文丨王凯旋 韩世通 甘坛焕 陈竹

生物类似药产品具有较高的社会经济效益，得到各国药品审批和监管的政策支持，而欧美市场相比国内有着更高定价水平。随着新一轮生物药重磅单品专利到期，全球正迎来新一波生物类似药高速发展浪潮；国内企业则在经过多年积淀后，已具备一定全球竞争力并正积极参与海外市场角逐。复盘全球生物类似药市场和行业新兴参与者Celltrion的发展历史，我们发现具有先发优势品种梯队、规模化合规产能优势的企业展现出较强竞争力和盈利水平。我们认为，国内领先公司凭借本土的研发效率以及完备生物药产业链的优势，有望分享欧美快速增长的生物类似药市场份额并诞生收入10+亿美元的生物类似药全球性企业，市值空间广阔。我们认为2023年是国内生物类似药企业登陆海外国际化市场的关键节点，如推进顺利，相关产品营收/业绩有望迎来快速增长，首次覆盖生物类似药行业，给予“强于大市”评级。

(资料图)

▍生物类似药（Biosimilar）社会经济效益突出，伴随新一轮原研生物制剂专利到期，欧美市场有望迎来新一波高速发展浪潮。

——Biosimilar是依照原研生物制剂开发的生物类似药，相比原研生物药，Biosimilar具有价格优势，社会经济效益突出——根据IQVIA统计，2015-2021年，在Biosimilar竞争下，美国各个生物药累计已节省133亿美元的医药支出，因此生物类似药近年来得到了欧美监管部门的政策支持。

——相比小分子仿制药，Biosimilar有着更高的研发生产和投资壁垒；原研大药企通过专利延长以及和支付方的粘性合作，构建了较高的市场拓展壁垒；因此在Biosimilar产业链上，仅少数大中型药企拥有研发-生产-销售全流程化能力；规模较小的研发/生产商需要和实力较强的品牌商进行合作方能实现快速放量。

——2014-2019年专利到期的重磅生物药已支撑起目前全球接近200亿美元的Biosimilar市场，其中欧美占据90+%的市场份额（根据Mckinsey统计）；多个企业Biosimilar板块年销售额也已超过10亿美元。而2022-2026年，每年都将有百亿美元以上销售额的生物药专利到期，涉及多个30+亿美元的大单品。我们认为，伴随欧美新一轮重磅大单品专利到期，Biosimilar市场有望迎来新一波高速发展浪潮。

▍生物类似药市场和品种复盘：肿瘤和自免产品市场渗透差异明显；单品先发优势明显，首发产品销售额峰值有望达原研产品峰值的10%-20%。

——肿瘤和自免适应症是目前生物类似药产品主要涉及领域，但两个领域呈现较为明显的差异化：已上市品种我们估计肿瘤领域达峰时间更快（8个季度）；而自免领域需要更长时间（16个季度+），但有望维持更长的生命周期（销售峰值）。

——根据Amgen《2022 Biosimilar Trends reports》报告，同一通用名下，生物类似药产品先发优势较为明显，发行上市进度在前两位的Biosimilar产品普遍占据70%+同类产品销量份额，预计首发Biosimilar产品年销售峰值有望达原研峰值的10%-20%；尽管单个品种上市后期营收波动较大，但是从以往海外公司的发展历程和历史规律来看，依靠产品组合依然能实现较长周期内整体生物类似药板块的可持续增长。

——通过复盘韩国Celltrion公司生物类似药业务的发展历史，新品快速迭代并形成产品组合优势，提升合规产能以量换价，以及和当地销售/市场能力强的企业合作并拓展多地区市场，是其在欧美Biosimilar市场取得成功的关键；根据Celltrion财报，2022年Celltrion生物类似药年营收超10亿美元（营业利润率超过35%），市值接近200亿美元（生物类似药营收占比约60%），成为具备全球竞争力的生物药企业。

▍国内领先企业积极迈向国际化，高研发效率以及全产业链优势有望助力在全球生物类似药新一轮浪潮下获取更多市场份额。

——欧美市场Biosimilar相比国内有着更高定价水平（依照Samsung Bioeps 《Biosimilar Market Report》、Amgen《2022 Biosimilar Trends reports》以及Eversana《Biosimilar Pricing in Europe》公布的价格进行换算），欧美市场价格分别是国内同类产品的2-4倍和5-10倍）；国内企业积极参与国际化，复宏汉霖和百奥泰多款产品通过授权合作方式已经或有望实现在欧美市场的上市和商业化。我们认为：1）国内企业有着较高研发效率，经过多年技术和质量体系沉淀，有望取得同类产品的先发上市优势——在托珠单抗、奥马珠单抗以及地舒单抗上市进度全球领先；2）国内具备生物药完整的产业链，生物药上游已展现出较强竞争力，有望实现更低的成本水平，从而带来更大的定价和利润空间：3）产能储备上，尽管目前国内企业相比于欧美/韩国企业属于后来者，但在逐步增加产能规划缩小整体差距。

——单品种DCF估值方法：我们按照欧美市场过往部分代表性生物类似药品种的价格和销量变化趋势，对首发上市生物类似药的销售额进行测算，以上市前一年作为第0年进行折现：1）对于肿瘤领域首发Biosimilar产品，其对应折现价值约为“原研销售峰值*33%-1亿美元”；2）对于自免领域首发Biosimilar产品，其对应折现价值约为“原研销售峰值*31%-1亿美元”；如果按照市销率PS进行计算，根据DCF估值结果，我们预计约为Biosimilar产品本身销售峰值的2-2.5倍PS。

▍风险因素：

专利诉讼风险；监管审评不通过风险；GMP生产不达标风险；价格下滑幅度超出预期风险；销售不及预期风险。

▍投资策略。

随着新一轮原研生物药大单品专利到期，欧美生物类似药市场有望迎来新一波高速发展浪潮；而国内生物类似药企业在经过多年积淀后，正在积极参与具有更高壁垒和更高定价水平的全球市场，已经有多项和海外实力较强的品牌商达成资金规模超1亿美元的授权合作案例，并且部分重磅品种在2023年下半年有望迎来欧美监管部门现场检查。

我们认为，国内领先公司有望凭借本土的高研发效率以及完备生物药产业链的优势，参与竞争欧美快速增长的生物类似药市场；参考韩国Celltrion公司的发展历史，我们认为国内有望诞生收入超10亿美元的全球性企业，市值空间广阔；首次覆盖生物类似药行业，给予“强于大市”评级。

关键词：